در مراقبت های بهداشتی مدرن، پلی وینیل کلرید انعطاف پذیر (PVC) برای تولید دستگاه های پزشکی حیاتی مانند لوله های اکسیژن، کیسه های خون،و کاتتر به دلیل انعطاف پذیری استثنایی آن، دوام و هزینه موثر.همان پلاستیک هایی که این انعطاف پذیری ضروری را به PVC می دهند، به ویژه فتلات ها، در سراسر جهان با بررسی های قانونی و فشار بازار روبرو هستند..

نگرانی های رو به رشد در مورد سلامت انسان و ایمنی محیط زیست باعث شده است که مقررات سختگیرانه ای برای محدود کردن یا ممنوعیت برخی از فتلات ها در محصولات خاص در چندین حوزه قضایی ایجاد شود.این روند نه تنها چالش های انطباق را برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی ایجاد می کند بلکه باعث می شود صنعت به دنبال ایمن تر، جایگزین های پایدارتر.

چالش فتالات: مقررات سختگیرانه و تغییرات تقاضای بازار

پلاستیزرها افزودنی های اصلی هستند که انعطاف پذیری PVC را امکان پذیر می کنند، با انتخاب نیاز به بررسی دقیق هزینه، عملکرد و الزامات گزارش دهی قانونی پیچیده تر.برای دهه ها، پلاستیزه کننده های مبتنی بر فتلات مانند DOP / DEHP به دلیل عملکرد عالی و مزایای اقتصادی خود بر بازار تسلط داشتند.

با این حال، با پیشرفت درک جهانی از ایمنی مواد شیمیایی، چارچوب های نظارتی مانند EU RoHS و REACH، US CPSIA،و پيشنهاد 65 كاليفورنيا محدوديت هاي سختگيرانه اي در مورد فتلات هاي خاص تحديد کرده اندبه ویژه، مقررات دستگاه های پزشکی اتحادیه اروپا (EU MDR) چندین فتلات را به عنوان مواد محدود یا قابل گزارش طبقه بندی کرده است، که مستقیماً بر ثبت دستگاه و دسترسی به بازار تأثیر می گذارد.

اصطلاحات "بدون فتلات" و "بدون فتلات" اغلب در بازاریابی به طور متناوب استفاده می شوند، اگرچه ممکن است تفاوت های ظریف داشته باشند.تولید کنندگان باید این اصطلاحات را به وضوح درک کنند، به ویژه در مورد محتوای فتالات گزارش شده، برای جلوگیری از خطرات انطباق که ممکن است راه اندازی محصولات را به تاخیر بیندازد..

چشم انداز نظارتی: محدودیت های اصلی فتالات از ژانویه 2023

برای کمک به انطباق صنعت، ما الزامات گزارش دهی فعلی برای فتلات های اصلی را مشخص می کنیم.توجه داشته باشید که مقررات به طور مداوم در حال تکامل هستند.

خلاصه ی الزامات اصلی گزارش فتالات:

• محدودیت های EU برای اسباب بازی (7 فتلات):BBP، DBP، DIBP، DOP/DEHP، DNOP، DINP، DIDP
• محدودیت های اسباب بازی ایالات متحده (8 فتلات، CPSIA):BBP، DBP، DIBP، DOP/DEHP، DINP، DCHP، DNHP، DNPP
• دستورالعمل RoHS (4 فتلات):BBP، DBP، DIBP، DOP/DEHP
• REACH SVHC (12 فتلات):شامل BBP، DBP، DIBP، DOP/DEHP، DIHP، DCHP، DNHP، DNPP، DIPP و دیگران
• پروپ 65 کالیفرنیا (6 فتلات):BBP، DBP، DOP/DEHP، DINP، DIDP، DHP
• MDR اتحادیه اروپا (12 فتلات):شامل BBP، DBP، DIBP، DOP/DEHP، DCHP، DNHP، DNPP، DIPP و دیگران است.

هنگامی که تامین کنندگان اظهار می کنند که محصولات آنها حاوی "هیچ فتلات محدود به طور عمدی اضافه نشده است"، آنها معمولا به مواد موجود در این لیست ها اشاره می کنند.تولید کنندگان باید ورق های داده های فنی و ایمنی را برای اطمینان از گزارش دقیق محتوای فتالات بررسی کنند..

راه حل های نوآورانه: جایگزین های PVC بدون فتلات

برای پاسخگویی به مقررات سختگیرانه و خواسته های بازار برای مواد ایمن تر، صنعت ترکیبات PVC بدون فتلات را با ویژگی های عملکرد قابل مقایسه اتخاذ می کند.

گزینه های پلاستیک غیر فتلات:

• DOTP (Di-2-ethylhexyl terephthalate):یک پلاستیک غیر فتلات که به طور گسترده استفاده می شود که انعطاف پذیری عالی، تقلب کم و مقاومت در برابر سرما دارد، باعث می شود که جایگزین DEHP باشد.
• آدیپات ها (به عنوان مثال، DOA):به خاطر عملکرد بالاتری در دمای پایین و حداقل تقلب شناخته شده، ایده آل برای کاربردهای انعطاف پذیر سرد.
• ترمیلیت ها (به عنوان مثال، TOTM):ویژگی مقاومت گرما استثنایی و فروریزی بسیار کم، مناسب برای دستگاه هایی است که نیاز به استریل شدن در دمای بالا دارند.
• سیترات های بیولوژیکی:این یک گزینه پایدار در حال ظهور با سازگاری زیستی قوی است، به ویژه برای کاربردهای پزشکی با ایمنی بالا.

انتخاب مواد نیاز به ارزیابی دقیق نیازهای خاص کاربرد، از جمله روش های استریلیزه (اکسید اتیلن، اشعه گاما، بخار) ، نیازهای تماس مایع،عملکرد بلند مدت، و ملاحظات هزینه.

فراتر از PVC: گزینه های استامر ترموپلاستیک (TPE)

استومرهای ترموپلاستیک یک مسیر جایگزین را ارائه می دهند. مواد TPE بدون نیاز به پلاستیک، انعطاف پذیری و انعطاف پذیری عالی را حفظ می کنند.که آنها را برای کاربردهایی که نیاز به حذف کامل فتالات دارند مناسب می کند.

تولید پلاستیکیزهای عمودی یکپارچه

برخی از تولید کنندگان یکپارچگی عمودی را در تولید پلاستیزر ایجاد کرده اند تا کنترل کیفیت و ثبات زنجیره تامین را تضمین کنند.این رویکرد امکان نوآوری مواد سفارشی را فراهم می کند در حالی که تامین مواد اولیه قابل اعتماد را تضمین می کند.