현대 의료 분야에서 유연한 폴리바이닐 클로라이드 (PVC) 는 산소관, 혈액 봉지,유연성 때문에 카테터, 내구성 및 비용 효율성PVC에 이러한 필수적인 유연성을 제공하는 유연제들, 특히 프탈레이트들은 전 세계적으로 규제의 통제와 시장 압력에 직면하고 있습니다..
인간의 건강과 환경 안전에 대한 우려가 증가함에 따라 여러 관할권에서 특정 제품에서 특정 프탈레이트를 제한하거나 금지하는 엄격한 규제가 발생했습니다.이 추세는 의료기기 제조업체에 대한 준수 과제를 제기 할뿐만 아니라 산업이 더 안전한 의료기기를 추구하도록 유도합니다, 더 지속 가능한 대안.
유연제는 PVC의 유연성을 가능하게 하는 핵심 첨가물이며, 선택은 비용, 성능 및 점점 더 복잡한 규제 보고 요구 사항을 신중하게 고려해야합니다.수십 년 동안, DOP / DEHP와 같은 phthalate 기반의 plasticizers는 뛰어난 성능과 경제적 이점으로 인해 시장을 지배했습니다.
그러나 화학 안전에 대한 세계적 이해가 발전함에 따라 EU RoHS와 REACH, US CPSIA,캘리포니아의 65번 법안은 특정 프탈레이트에 대한 엄격한 제한을 가했습니다.특히 EU의 의료기기 규제 (EU MDR) 는 여러 fthalates를 제한되거나 신고 할 수 있는 물질로 분류하여 장치 등록 및 시장 접근에 직접 영향을 미칩니다.
"프탈레이트 없는"와 "프탈레이트 없는"라는 용어는 종종 마케팅에서 상호 교환적으로 사용되지만 미묘한 구별을 할 수 있습니다.제조업체는 이 용어를 명확하게 이해해야 합니다. 특히 신고해야 할 ftalate 함량에 대해.
산업의 준수를 돕기 위해 주요 ftalate에 대한 현재 보고 요구 사항을 설명합니다.규정이 지속적으로 진화한다는 점에 유의하십시오. 제조업체는 최신 정보를 위해 공급자와 긴밀한 통신을 유지해야합니다..
공급업체가 그들의 제품에는 " 의도적으로 제한된 플탈레이트가 첨가되지 않는다"고 말할 때, 그들은 일반적으로 이러한 목록에 포함된 물질을 참조합니다.제조업체는 피탈트 함량의 정확한 보고를 보장하기 위해 기술 및 안전 데이터 시트를 확인해야 합니다..
엄격한 규제와 안전한 재료에 대한 시장 수요를 충족시키기 위해 업계는 비교 가능한 성능 특성을 가진 프탈레이트 없는 PVC 화합물을 채택하고 있습니다.
재료 선택은 소독 방법 (에틸렌 산화물, 감마 방사선, 증기), 유체 접촉 요구 사항,장기적인 성과, 그리고 비용 고려.
열탄화성 엘라스토머는 또 다른 대체 경로를 제공합니다. TPE 물질은 유연제를 사용하지 않고 우수한 탄력성과 유연성을 유지합니다.플타라이트를 완전히 제거해야 하는 용도로 적합하도록.
일부 제조업체는 품질 통제와 공급망 안정성을 보장하기 위해 유활제 생산에 수직 통합을 구축했습니다.이 접근 방식은 신뢰성 있는 원자재 공급을 보장하면서 맞춤형 재료 혁신을 가능하게 합니다..
